وأوضحت الهيئة - في بيان اليوم الاثنين - أن المونوجراف يقدم معلومات شاملة حول المعايير والمواصفات القياسية للخامات الدوائية والمستحضرات الصيدلانية النهائية، بما في ذلك التعريف، الاسم الكيميائي، الصيغة الجزيئية، التركيب الكيميائي والوصف، كما يشمل الخصائص الفيزيائية والكيميائية، مثل: الشكل ومعدل الذوبان واختبار الصلابة واختبارات درجة النقاء، والحدود المسموح بها من الشوائب والمواد الأخرى.

وتشمل المونوجرافات، الخامات الدوائية، والمستحضرات الصيدلية البشرية، والمستحضرات الصيدلية البيطرية والمستحضرات العشبية و المستحضرات البيولوجية، والسواغات (المكونات غير الفعالة).

وأضافت الهيئة أن مونوجرافات الدستور الدوائي المصري يتم إعدادها بالتعاون مع دساتير أدوية عالمية أخرى؛ مما يساهم في مواءمة المعايير المصرية مع المعايير الدولية، ويسهل تصدير واستيراد الأدوية.

ويعتبر المونوجراف أداة حيوية للرقابة على جودة الأدوية المتداولة في السوق المصرية كالمضادات الحيوية، ومضادات الفيروسات، وأدوية الأمراض المزمنة (ارتفاع ضغط الدم - السكري - الكوليسترول)، وأدوية أمراض الجهاز الهضمي، وأدوية أمراض الجهاز التنفسي.

وتابعت أنه من خلال توفير معلومات واضحة حول معايير الجودة، يمكن للمونوجرافات أن تدعم جهود البحث والتطوير في صناعة الأدوية، وتشجع على إنتاج أدوية مبتكرة وعالية الجودة.

كما تعمل المونوجرافات على تعزيز الثقة في النظام الدوائي من خلال وجود مواصفات مفصلة لكل دواء الامر الذي يساعد على الحد من الغش الدوائي ويُعزز ثقة المهنيين والجمهور.

وأشارت الهيئة إلى أن الفصول العامة في الدستور الدوائي المصري هي جزء لا يتجزأ من الدستور، وهي ضرورية لتوفير إطار عمل موحد ومنهجي لضمان جودة الأدوية وتنظيم العمليات الصيدلانية، فهي أداة مكملة للمونوجرافات وتوفر الأساس العلمي والعملي لتطبيق معايير الجودة.

وتقدم الفصول العامة معايير موحدة يتم تطبيقها بمجال الرقابة على جودة الخامات الدوائية و المستحضرات الصيدلانية النهائية المدرجة داخل الدستور، وتشمل الفصول العديد من طرق التحليل والاختبارات الفيزيائية والكيميائية والميكروبيولوجية، وتشمل إرشادات التصنيع والجودة والحدود المسموح بها من الشوائب.

وتضمنت الفصول العامة اتساق النتائج وقابليتها للمقارنة، كما أنها توفر مرجعًا واضحًا ومفصلًا للمبادئ والإجراءات الأساسية للعاملين بمجال صناعة الأدوية والرقابة الدوائية، كما توضح الفصول العامة منهجيات التقييم؛ مما يجعل عملية التصنيع والرقابة أكثر شفافية، وكذلك التكيُّف مع التحديات الصحية العالمية.
ويسعي الدستور الدوائي المصري للموائمة والتوافق مع الدساتير والمرجعيات العلمية والأطر التنظيمية العالمية في المحتوي الخاص بالمونوجرافات والفصول العامة، الأمر الذي يساهم في رفع مستوى جودة الأدوية المتداولة محليًا وعالميًا، وتعزيز ثقة المستهلكين، بجانب تعزيز التعاون بين الهيئات الرقابية بمختلف الدول بمجالات تبادل المعلومات والتفتيش المشترك ومكافحة الأدوية المغشوشة، كما يؤدي هذا التوافق لسهولة نفاذ الأدوية المصرية للأسواق العالمية.
وتمكنت هيئة الدواء المصرية من نشر 2500 مونوجراف والفصول التابعة لها منذ بداية العام وحتى الآن، وتستهدف الوصول إلى 3400 نهاية العام الجاري لتغطية أكبر عدد من الأدوية المتداولة في السوق المصرية.
يذكر أن جمهورية مصر العربية تمتلك تجربة وخبرة كبيرة في مجال دساتير الأدوية، حيث ظهر أول دستور دواء مصري عام 1953، ثم توالت النسخ المحدثة حتى وصلنا للإصدار الحالي.

يمكنك مشاركة الخبر علي صفحات التواصل